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喜訊!凱普Y染色體微缺失檢測試劑盒獲NMPA注冊認證!
時間:2019-7-22 來源:www.eykcwh.live 瀏覽:6734

Y染色體微缺失檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊證號:國械注準20193400489

  據統計,世界范圍內約有10%-15%的夫婦患有不孕不育癥,由男方原因所導致的約占50%[1],其中因遺傳因素導致的不育約占男性不育的30%[2]。男性不育的遺傳學病因主要包括染色體畸變、Y染色體微缺失及基因突變等。Y染色體微缺失是已知的導致男性不育的重要分子遺傳病因。Y染色體上存在影響精子生成的無精子因子(Azoospermia factor,AZF),該因子分為AZFa、AZFb、AZFc三個區域,任意一個或多個區域的缺失都將造成少、弱、畸形精子癥甚至無精子癥,最終導致不育。

  歐洲男科學協會(European Academy of Andrology,EAA)和歐洲分子遺傳質量協作網(European Molecular Genetics Quality Network,EMQN)發布的2013版Y染色體微缺失分子診斷操作指南明確指出,臨床上最常見的五種Y染色體微缺失分別為AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失、AZFbc缺失和AZFabc缺失,經過10年臨床驗證,檢測AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)和AZFc(sY254,sY255) 的6個序列標簽位點(STS),可以覆蓋幾乎所有的臨床相關缺失類型及95%以上文獻報道的缺失類型,可以滿足臨床常規診斷需求。指南明確指出,檢驗過多位點的方法和試劑盒并不能提高檢驗的靈敏度,甚至可能會使結果解釋復雜化。

  凱普自主研發并于近期獲得國家藥品監督管理局頒發NMPA認證的Y染色體微缺失檢測試劑盒(PCR+熒光探針法)是采用多重PCR技術,特異性擴增2013版EAA/EMQN指南推薦的AZFa、AZFb和AZFc區域的6個序列標簽位點(STS),并設置2個質控,保障檢測結果準確性。該產品引物高特異性,檢測結果準確可靠;操作簡單,一步檢測,只需3個小時即可出結果。

  Y染色體微缺失檢測能確定少精、弱精和無精子癥等不育患者病因,避免不必要的藥物及手術治療,盡量避免將有缺陷基因傳遞給下一代;減少病人痛苦,提高輔助生殖成功幾率,為未來的基因治療提供理論依據。

 

注:

[1] Rowe PJ, Comhaire FH. WHO Manual for the Standardized Investigation, Diagnosis and Management of the Infertile Male.北京:人民衛生出版社, 2008:1.

[2] 周明君.男性不育癥患者細胞學遺傳學分析與臨床研究.[J].中國優生與遺傳學雜志,2011,19(12):56-59.

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